空 气 洁 净 技 术 | 等级 | 沉降（浮游）细菌最大平均浓度 | 空气洁净度级别 | | Ⅰ级洁净手术室 | 手术区0.2个/30min.ф90皿（5个/m3） 周边区0.4个/30min.ф90皿（10个/m3） | 100级 1000级 | | Ⅱ级洁净手术室 | 手术区0.75个/30min.ф90皿（25个/m3） 周边区1.5个/30min8 ф90皿（50个/m3） | 1000级 10000级 | | Ⅲ级洁净手术室 | 手术区0.2个/30min.ф90皿（5个/m3 周边区0.4个/30min.ф90皿（5个/m3） | 10000级 100000级 | | Ⅳ级洁净手术室 | 5个/30min.ф90皿（175个/m3） | 300000级 | Ⅰ级特别洁净手术室：适用于关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心脏外科、眼科等手术中的无菌手术； Ⅱ级标准洁净手术室：适用于胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆外科、骨外科及取卵移植手术和 普通外科中的一类无菌手术； Ⅲ级一般洁净手术室：适用于普通外科（除去一类手术）、副产科等手术； Ⅳ级准洁净手术室 ：适用于肛肠外科及污染类等手术。 手术部洁净用房的等级在突出生物洁净室的特点，其原则下：以控制有生命微粒为主要目标，故应以细菌浓度来分级，而强调空气洁净度是必要保障条件。 洁净手术部必须设氧气、压缩空气和负压吸引三种气源和装置。 空气洁净度标准与控制对象 洁净度等级标准 说明：工程中所依据的各项标准和规范，重要内容应记录在脑子里。 空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。 含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 1、美国空军技术条令 世界上第一个洁净度标准。1961年3月问世。美国联邦标准的基石。 2、美国联邦标准209 1963年12月问世。 0.5µm 5.0µm 3、现在标准 美国联邦标准FS209E 美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年） | 洁净度级别Clean class | 粒 径 Particles Size (um) | | 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 5.0 | | 1 | 35.0 | 7.50 | 3.00 | 1.00 | NA | | 10 | 350 | 75.0 | 30.0 | 10.0 | NA | | 100 | NA | 750 | 300 | 100 | NA | | 1000 | NA | NA | NA | 1000 | 7.0 | | 10000 | NA | NA | NA | 10000 | 70.3 | | 100000 | NA | NA | NA | 100000 | 700 | 3、现在标准 中国国家标准GB50073-2001 （等同采用国际标准ISO14644-1） 特点：与旧规范相比，控制粒径2种增加到6种；4个级别增加到9个级别。另，允许采用整数间的中间级别。 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 | 空气洁净度等级(N) | 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) | | 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | | 1 | 10 | 2 | | | | | | 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | | | | 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | | | 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | | | 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | | 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | | 7 | | | | 352000 | 83200 | 2930 | | 8 | | | | 3520000 | 832000 | 29300 | | 9 | | | | 35200000 | 8320000 | 293000 | 各种要求粒径D的粒子最大允许浓度Cn由公式（2-1）确定。
Cn =10*N次方* (0.1/D)*2.08次方 式中：Cn——大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3）； Cn是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位。 N ——洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间 数可以按0.1为最小允许递增量。 D——要求的粒径（µm），其值为[0.1~5.0]。 0.1——常数，其量纲为µm。 3、现在标准 医药工业洁净厂房空气洁净度标准GMP-97。 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 | 洁净度级别Clean class | 尘埃最允许数/平方米Maximum permit quantity of particles per cubic metre | 微生物最大允许数
Maximum permit quantity of microorganism | | ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌个/立方米 | 沉降菌个/皿.30min | | 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 | | 10000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | | 100000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | | 300000 | 10,500,000 | 61,800 | NA | 15 | 注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；
注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；
注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 洁净度等级标准 现在标准 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表 | 个/M3≥0.5um | ISO
14644-1(1999) | US
209E(1992) | US
209D(1988) | FRANCE
AFNOR(1981) | GERMANY
VDI 2083(1990) | JAPAN
JAOA(1989) | | 1 | - | - | - | - | - | - | | 3.5 | 2 | - | - | - | 0 | 2 | | 10.0 | - | M1 | - | - | - | - | | 35.3 | 3 | M1.5 | 1 | - | 1 | 3 | | 100 | - | M2 | - | - | - | - | | 353 | 4 | M2.5 | 10 | - | 2 | 4 | | 1,000 | - | M3 | - | - | - | - | | 3,530 | 5 | M3.5 | 100 | 4,000 | 3 | 5 | | 10,000 | - | M4 | - | - | - | - | | 35,300 | 6 | M4.5 | 1,000 | - | 4 | 6 | | 100,000 | - | M5 | - | - | - | - | | 353,000 | 7 | M5.5 | 10,000 | 400,000 | 5 | 7 | | 1,000,000 | - | M6 | - | - | - | - | | 3,530,000 | 8 | M6.5 | 100,000 | 4,000,000 | 6 | 8 | | 10,000,000 | - | M7 | - | - | - | - | 洁净度的控制对象 控制对象：最小微粒直径，微粒数量。 一、控制的最小粒径 （1）生产的机械角度考虑； （2）白炽灯作光源的散射光式粒子计数器测试； （3）大规模集成电路生产要求控制0.1µm 。 二、控制的微粒数量 原则：（1）现有措施能达到； （2）经济上能明显区别； （3）记忆方便。 三、被控制的含尘浓度的具体规定 1、何状态下的含尘浓度 动态、静态、空态 2、何范围内的含尘浓度 离地0.8~1.5m高的区域。 |
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